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BMC怡和嘉业参与制修订的又一项医疗器械行业标准正式发布

2022年03月04日 17:25:55   [来源:互联网]   [阅读:-]
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      近日,BMC怡和嘉业参与制修订的又一项医疗器械行业标准在国家药品监督管理局官网上正式公布!这项名为“YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》”的行业标准将替代YY 0786-2010标准,并于2025年5月1日起实施[¹]

      YY 9706.274-2022标准是由国际标准ISO 80601-2-74-2017转化而来。早在几年前,BMC怡和嘉业标准化专家组就参与了ISO 80601-2-74这项国际标准的制修订工作,提出了多项建设性的修改意见,其中比较重要的是全面修改了湿化器输出湿化性能的测试方法。

      老版本标准中只对独立湿化器输出湿化性能测试方式进行了规定,但该测试方法并不适用于与呼吸机集成为一体的湿化器产品。为此,BMC怡和嘉业标准化专家对试验方法提出了全面的修改,使之不但可用于测试独立湿化器,而且可测试与呼吸机集成为一体的湿化器的湿化性能。该提案提交给国际标准技术委员会后,得到了国际起草组的认可,并增加到最新的国际标准修订草案中,含有该提案内容的版本已于2021年发布。这项标准的制修订对规范产品检测、审评、管理,提高社会和经济效益有支持和推动作用。

      说到标准化建设,BMC怡和嘉业标准化专家组成员表示:“自公司成立之初,我们就意识到,要想立足国际市场,标准化工作是必不可缺的一环。”2013年BMC怡和嘉业就开始组建标准化团队,参加过几十次国际标准化会议,通过国标委向国际标准化组织提出了近百条提案和反馈意见,其中一半以上被采纳。此外,BMC怡和嘉业标准化专家团队还牵头制定国际标准,从“跟随者”变为“原创者”,BMC怡和嘉业为国际标准化制定贡献中国智慧。

      2021年10月14日,在国家局医疗器械注册管理司的指导下,经中国医疗器械行业协会组织协调,由医疗器械标准化技术委员会及归口单位推荐、相关部门遴选,BMC怡和嘉业被评为第一批医疗器械标准实施“标杆”企业。该荣誉的获得,不仅认可了BMC怡和嘉业在标准化建设方面取得的成绩,同时也肯定了BMC在我国医疗器械行业中的品牌实力和行业地位。

      无远弗届,无往不至!未来,BMC怡和嘉业不仅有信心增强自主创新能力,进一步扩充标准化建设队伍,提升标准化建设能力,同时也有信心为中国医疗器械企业技术创新和发展带来更多突破。


      参考资料:

      [1]国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告(2022年第6号). http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220118165210118.html,2022-01-13.

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